UIW IRB流程指南

与uw无关的人类受试者研究人员, 谁愿意进入UIW社区进行irb批准的研究, must complete the uw人口访问研究请求 form.

提交此表格并不意味着您有权与UIW社区一起进行学习. 如果你被批准在这里学习, 您将收到一份签署的批准信，并发送到PI在表格中提供的电子邮件地址, 在直接征求参与之前，你必须寻求适当的uw部门批准.

为了评估您的请求，您将被要求提供您的IRB协议, 同意表格/资料表, 还有IRB的批准信，如果有的话.

任何由道成肉身的世界大学教师承担的项目, 符合联邦定义的“人类受试者研究”的员工或学生必须在开始之前提交给IRB进行审查和批准.

The document 什么需要检讨-人体受试者研究的确定(pdf) 包括对符合“人类受试者研究”定义的项目类型的详细讨论.” If, 在审阅完这个文档之后, 您仍然不确定您的项目是否符合此定义, follow the submission instructions in the Protocol Submission > Submit Application section below, 或联系研究和研究生学习办公室寻求进一步的帮助.

如果作出适当的决定，将发出非人体受试者研究(或非管制研究)信函.

所有将从人类受试者身上收集数据的研究者, 获得人类受试者的知情同意, 或访问可识别的人类受试者数据, 以及学生协议的教师主管, 在获得IRB批准之前必须完成人类受试者培训. UIW通过CITI项目提供在线人类受试者培训.

总分必须达到85%. 最初的CITI人类受试者培训持续三年. 一旦初始培训完成，续期培训也将持续三年. 对于那些以前通过参加其他地方提供的课程而达到IRB人类受试者培训要求的研究人员, 这种训练也是为期三年的. 当培训需要更新时，调查人员可以参加花旗进修课程. 有关培训要求和注册说明，请参阅研究合规 training section.

提交给IRB的研究经历三种审查类型之一:豁免、加速或全面审查. 申请人应该在计划过程的早期确定他们的研究需要的审查水平.

豁免状态审查

只有当研究对参与者的风险不超过最小风险或没有风险，并且属于《下载澳门赌博官网》中列出的一个或多个豁免类别时，才有资格获得豁免地位 豁免地位检讨(pdf) policy. 虽然这个类别被称为“豁免”,“这类研究仍然需要提交IRB申请和审查以确认豁免地位. 豁免方案由研究和赞助项目运营办公室进行行政审查，通常可以在一周或更短的时间内获得批准.

Expedited Review

只有当研究对受试者的风险不超过最小，并且属于指南中列出的一种或多种微创程序时，才有资格获得加速审查 快速覆核(pdf) policy. 加速协议由IRB的一个子集(通常不超过两个成员)审查, 包括主席)，通常可以在两到四周内获得批准, or longer, 视乎修订的需要及审裁处现时的工作量而定.

Full Board Review

不符合豁免或加速审查资格的研究必须在IRB召集的会议上提交全体董事会审查. IRB在春季和秋季学期每月举行一次会议，并根据需要在夏季举行会议. 如果你打算提交一个完整的董事会申请, 请参考IRB网站上的会议日期，并计划在会议日期前两周提交您的协议，以确保在议程上占有一席之地.

• 点击页面右上角的“登录” landing page.
• Click on “New User.”
• 填写适用的信息(注意:您可以跳过与您不相关的字段), 并同意条款和条件.
• 备注:密码长度为10 ~ 64位, 至少包含一个小写字母, 大写字母和特殊字符.
• 必须使用您的uw电子邮件地址作为主要电子邮件.
• 点击“注册”，激活电子邮件将发送到输入的地址.
• 访问电子邮件并单击提供的激活链接.
• 返回到登录页面，单击“登录”.”

学生申请人注意:学生必须在所有IRB申请中包括一名教师主管. 提交申请前，必须由学院主管审阅并签署, 所以要确保你的导师有一个道德审查经理的账户.

所有申请必须通过网上提交 道德审核经理(ERM)制度. 提交审查委员会申请指引, 学习状态更新, 持续审查要求, 可以通过单击找到修改和闭包 “Help” tab at the ERM website. 帮助部分还包括 templates 查阅研究方案和同意书.

一份完整的网上IRB申请包括以下部分:

• Application Form
• Research Protocol
• 招聘资料(e).g.、电子邮件、传单、现场招聘脚本)
• 同意文件(e).g.(正式的、签署的同意书、通过电子邮件发送的调查邀请)
• 数据收集工具(e.g.、调查、面试问题)

申请表格和研究方案通过在线表格提交. 建议您准备好 Research Protocol 提前在微软Word中，然后复制并粘贴到在线表单中. 招聘材料, Consent Documents, 数据收集工具和任何额外的补充文件上传到在线申请的文件部分. Please note that the online Research Protocol form cannot accept tables or figures; any tables or figures you would like to include with your Research Protocol should be uploaded as Word files to the Documents section.

按照以下指示提交新的内部审查委员会申请: 如何递交新申请. (pdf) 这些说明和其他指导文件位于 “Help” section of the ERM website.

仔细阅读申请表的每个部分，并提供所有必需的信息. 不完整的申请将不经审查退回. 如果主要研究者(PI)是学生, 必须提供学院主管的联系信息, 申请提交前将交由学院主管审核并签字. 在PI和学院主管(如适用)签署后，申请将自动提交。.

研究和赞助项目业务办公室将审查提交的完成情况，并为收到的每个方案分配一个内部跟踪号. 完整的IRB申请的副本将被发送给适当的审查. 审查过程可能涉及申请人和审稿人之间的沟通. 这可能包括要求修订或澄清提交的材料和议定书语言. 申请人应考虑IRB提出的修改意见和建议，并本着改善对拟议人类受试者的保护的精神提出. Applicants are, however, 他们自己研究的主题专家，并欢迎提供与IRB建议相反的理由.

IRB审查结果的书面通知将通过电子邮件发送给研究者和教师主管(如果适用)。. 平均而言，申请将在下列时间范围内获得批准. 这是一项估计，只是为了协助项目规划.

IRB审查的估计时间

审查可能需要更长时间的原因有很多:

• 文件不完整(e).g.，文件缺失，部分不完整)
• Writing quality (e.g.、句子不完整、语法错误)
• 需要澄清(e).g.(协议使用未定义的术语)
• 对人类受试者的保护不足(例如.g.同意程序不充分)
• 与其他机构的互动
• 非威斯康星大学工作人员的参与

审批通过后，申请被分配一个批准号，并发出批准函. 在研究者获得IRB批准进行方案活动之前，研究不能开始.

在实施变更之前，主要研究者(pi)负责将方案或同意文件的任何变更提交给IRB进行审查和批准。. 这些变化包括但不限于:增加或取消一名调查员, 同意书的更改, 支持材料, flyers, questionnaires, surveys, 面对面或电话面试的脚本, etc. 这是通过提交一个 IRB修订要求. After approval, 首席研究员将收到一份列出已批准变更的修改批准信. 在收到批准信之前，更改不能实施.

要提交IRB修订请求，请遵循以下说明:

如何提交审核委员会修订要求(pdf).

协议被确定为 Exempt 不需要持续评审，除非在评审过程中确定需要这样做. 对于合格的豁免方案，指定的结束日期为批准后3年. pi可以在结束日期之前请求延期. 截止日期仍有效的豁免协议将被行政关闭.

Expedited and Full Board 协议的批准期限为一年. 在协议到期之前, 项目负责人必须提交续期请求或项目已完成的通知.

提醒将在协议到期/结束日期前60、30和14天发送给pi.

有两种形式用于更新协议 Study Status Update and the 持续审查要求 form. Exempt protocols require only a brief status update; Expedited and Full Board protocols require annual IRB review.

• The Study Status Update 表格应用于 Exempt protocols.
• The 持续审查要求 表格应该用于所有人 Expedited and Full Board protocols.

要提交学习状态更新或持续审查请求，请遵循以下说明:

如何提交学习状态更新或继续审查请求(pdf).

根据联邦法规，可能对参与者或其他人构成风险的意外问题或协议偏差必须立即报告给IRB. 在五个工作天内(星期一至星期五)向大学内部审核委员会及时报告意外问题。.

要提交意外问题或协议偏差表，请遵循以下说明:

如何提交意外问题或协议偏差(pdf).

项目负责人负责及时通知IRB项目的完成情况. 这应该通过提交一份 IRB Closure form.

要提交内部审查委员会关闭表格，请遵循以下说明:

如何提交审核委员会结案申请(pdf).